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藥學研究

Pharmaceutical research

原料藥工藝路線篩選及優(yōu)化

提供基于不同需求的工藝路線篩選服務,包括仿制藥創(chuàng)新工藝路線篩選、創(chuàng)新藥路線開發(fā)等。根據產品開發(fā)需求,確定QTPP、CQA、通過DOE實驗確定關鍵工藝參數、工程批生產及符合 CFDA及FDA工藝驗證服務等。

創(chuàng)新藥

  • 基于起始物料的合成路線篩選
  • 基于成本的合成路線篩選
  • 基于質量控制的路線篩選

仿制藥

  • 突破工藝專利/創(chuàng)新工藝的路線篩選
  • 基于成本的路線篩選
  • 仿制藥工藝路線篩選

高活藥物工藝篩選及開發(fā)

工藝開發(fā)

  • 滿足毒理批、臨床批生產及商業(yè)化生產
  • DOE實驗,進行工藝表征,確定操作參數范圍
  • 基于質量風險評估(QRA)的工藝開發(fā),確定關鍵工藝步驟/參數CPP/PAR/NOR
  • 中試、工藝轉移、工藝驗證的工藝開發(fā)
  • 聯系地址

    上海市浦東新區(qū)凱慶路59號12幢(西區(qū))

    上海市浦東新區(qū)仁慶路509號7號樓(東區(qū))

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