提供基于不同需求的工藝路線篩選服務,包括仿制藥創(chuàng)新工藝路線篩選、創(chuàng)新藥路線開發(fā)等。根據產品開發(fā)需求,確定QTPP、CQA、通過DOE實驗確定關鍵工藝參數、工程批生產及符合
CFDA及FDA工藝驗證服務等。
-
基于起始物料的合成路線篩選
-
基于成本的合成路線篩選
-
基于質量控制的路線篩選
-
突破工藝專利/創(chuàng)新工藝的路線篩選
-
基于成本的路線篩選
-
仿制藥工藝路線篩選
-
滿足毒理批、臨床批生產及商業(yè)化生產
-
DOE實驗,進行工藝表征,確定操作參數范圍
-
基于質量風險評估(QRA)的工藝開發(fā),確定關鍵工藝步驟/參數CPP/PAR/NOR
-
中試、工藝轉移、工藝驗證的工藝開發(fā)