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藥學(xué)研究

Pharmaceutical research

雜質(zhì)研究

  • 雜質(zhì)譜研究：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)\元素雜質(zhì)、殘留溶劑、降解雜質(zhì)、潛在基因毒性雜質(zhì)
  • 雜質(zhì)合成、鑒定及標(biāo)定：通過雜質(zhì)譜分析、微晶電子衍射Micro ED等定向合成雜質(zhì)并進行標(biāo)定
  • 雜質(zhì)限度研究：雜質(zhì)來源/清除/加標(biāo)和降解實驗研究，確定各中間體雜質(zhì)限度；基于安全性評估確定原料藥雜質(zhì)譜和雜質(zhì)含量
  • 基因毒性雜質(zhì)研究：利用Derek、Sarah、Toxtree軟件進行雜質(zhì)基因毒性預(yù)測并對高風(fēng)險雜質(zhì)采用細(xì)菌回復(fù)突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估；依據(jù)ICH M7中的規(guī)則計算藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度；
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